CBG bewaakt niet, maar pusht corona "vaccins"

In deze longread een analyse van de CBG-berichten in 2021, het eerste Corona"vaccinatie” jaar. Deze pagina’s van het CBG zijn in plaats van voorlichting aan het publiek veeleer een reclamecampagne voor corona"vaccins" met als doel de mantra “veilig en effectief” stevig neer te zetten in de maatschappij .

Wat staat er in deze longread?
Beschreven wordt niet alleen de structuur, maar ook de "rose kleur” van deze berichtgeving.
Hoe de farmacovigilantie vormgegeven wordt, welke ‘meldingen’ met welke snelheid terecht komen als ‘bijwerking’ in de bijsluiter, hoe er omgegaan wordt met ‘safety signals’.
Als voorbeeld daarvan het begrip “serious” bij anafylaxie. Tenslotte wordt de gang van zaken rond het evalueren van “overlijden na vaccinatie” geanalyseerd.
Er wordt voornamelijk gebruik gemaakt van teksten zoals het CBG die zelf op haar site heeft geplaatst in 2021, met een enkele aanvulling van inmiddels via WOO-procedures openbaar gemaakte notulen en mails.
Het handelen van het CBG  kan niet los gezien worden van het werk van het Lareb, dat door het CBG betaald wordt om de meldingen te registreren en te rapporteren, en van de EMA, reden waarom ook van deze organisaties teksten verwerkt zijn.  
Dat het CBG  in plaats van voorlichting aan het publiek eerder een reclamecampagne voor corona-vaccins voert wordt ook duidelijk in de rol die CBG speelt in het organiseren van een tweede editie van “het grootste corona spreekuur”[1] , een anderhalf uur durend reclameblok[2] ter promotie van de injecties (SBS6, 31 januari 2021)

Inleiding

Op 1 september 2021 stopt de CBG op haar site met het publiceren[3] van de cijfers over
meldingen na vaccinatie tegen COVID-19 met de volgende ontmoedigende cijfers:

"Uit het tweewekelijkse overzicht van bijwerkingencentrum Lareb blijkt dat er tot en met 29 augustus 2021 in totaal 126.594 meldingen met 656.511 vermoede bijwerkingen van coronavaccins zijn ontvangen".

Op de CBG site staat een inmiddels gesloten pagina “Updates over veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit coronavaccins”.

“Iedereen die een medicijn gebruikt moet daarop kunnen vertrouwen. Dit is waar het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) elke dag aan werkt, in Nederland en in Europa. Daarom beoordelen we medicijnen om te bepalen of ze op de markt mogen komen, bewaken we de bijwerkingen en risico's en stimuleren we goed gebruik van medicijnen: dat is de kern van ons werk[4].

Ik laat hier de link nog even zien naar de pagina waarop verslag wordt gedaan rondom de "vaccins".

En inderdaad, er is aandacht voor beschikbaarheid: uitgebreid wordt aandacht besteed aan nieuwe aanvragen, nieuwe doelgroepen, nieuwe fabrieken en productielijnen. De ondertitel van deze pagina: “Updates over veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit coronamedicijnen” suggereert dat er ook aandacht was voor het bewaken van de bijwerkingen. In deze longread wordt de beperkte waarde van deze bewaking toegelicht.

Berichten op de site van het CBG: structuur
in 2021 verschenen er in totaal 104 berichten.
De berichten op deze pagina van het CBG hebben de volgende structuur:

Tweewekelijkse update meldingen van mogelijke bijwerkingen coronavaccins in Nederland (Lareb) en maandelijkse veiligheidsupdate coronavaccins ( EMA rapportages)

Keurig voorzien  van dag van de week, de datum en om een soort van accuraatheid uit te stralen zelfs het tijdstip van de dag. De “kleur” van de berichten wordt het beste weergegeven door het volgende bericht op 11 maart:

“Coronavaccin Janssen krijgt positief advies in Europa

Donderdag 11 maart 2021, 15:00 uur

Het beoordelingscomité van het Europees medicijnagentschap EMA heeft vandaag een positief advies gegeven over het COVID-19 Vaccin van Janssen. Dit is het vierde vaccin tegen het coronavirus dat onder voorwaarden is goedgekeurd. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in het beoordelingscomité.

Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter CBG:

Nu, na ruim een jaar in deze pandemie, volgt dan groen licht voor het vierde werkzame en veilige vaccin dat ons gaat helpen om het coronavirus te bestrijden. Ook dit vaccin hebben we hard nodig om mensen te beschermen. Al deze vaccins zijn een unieke prestatie van wetenschappers, fabrikanten en medicijnautoriteiten.

Unieke prestaties.
De hele berichtgeving straalt uit dat de “vaccins“  “veilig en effectief “ zijn, en het lijkt  eerder een reclamepagina voor de “unieke prestaties” van de  farma dan een voorlichting aan het publiek.

Eerst even naar deze “beursberichten”:

TABEL 1

6 januari	Moderna is goedgekeurd
11 maart	Janssen is goedgekeurd
26 maart	3 fabrieken in werking genomen in Leiden, Duitsland en Zwitserland
4 mei	Sinovac wordt ingediend
22 juni	Fabrieken in gebruik in Duitsland en Zwitserland
30 juli	Extra capaciteit: twee extra productielocaties voor Moderna
24 augustus	Extra fabrieken in Frankrijk en de VS
24 augustus	Extra productielijnen goedgekeurd in Duitsland
10 september	2 fabrieken in Duitsland
7 oktober	Extra fabriek voor Janssen in de VS
18 november	Aanvraag voor Nuvaxovid
2 december	Nieuwe fabriek in Duitsland en verhoging van de capaciteit in de VS
17 december	Nieuwe fabriek in Frankrijk, vergroting capaciteit in Spanje en de VS

Liefst 9 x wordt er melding gemaakt van nieuwe fabrieken of opschaling van productielijnen. Systematisch wordt er weergegeven welke (versnelde) procedures worden opgestart om vergunningen te krijgen voor nog meer vaccins, geproduceerd in nog meer fabrieken, voor steeds jongere mensen, met als dieptepunt:

Coronavaccin Pfizer goedgekeurd voor kinderen vanaf 5 jaar Donderdag 25 november 2021, 12:45 uur

Berichten op de site van het CBG: kleur 
Naast dit "met blijdschap geven wij kennis van de geboorte van" bevatten de berichten steevast“ geruststellende“ mededelingen ten aanzien van de meldingen van klachten na de Covid-19 “vaccinaties”. Diezelfde “geruststelling” leest u ook over bijwerkingen als deze uiteindelijk toegevoegd worden aan de bijsluiter.  
Het eerste bericht in 2021 maakt dit meteen duidelijk.

“Woensdag 6 januari 2021, 13:15 uur Tweede coronavaccin krijgt positief advies in Europa

Het Europees geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het EMA heeft vanmorgen een positief advies gegeven over het tweede vaccin tegen COVID-19. Het gaat om het mRNA-vaccin van Moderna.
De voordelen van het vaccin zijn groter dan de risico’s, waarmee het vaccin nu onder voorwaarden is goedgekeurd voor heel Europa. De Nederlandse medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.
Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter CBG:
Met dit tweede coronavaccin hebben we nog een extra middel in handen om uit deze pandemie te komen. Maar ons werk zit er niet op. Ook na marktoelating houden we, net zoals bij alle medicijnen, de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin goed in de gaten.
De verwachting is dat de Europese Commissie op korte termijn dit advies overneemt, zodat het vaccin binnen de Europese Unie gebruikt mag worden.”

 Samengevat zijn de geruststellende mededelingen die u bij herhaling terug kunt lezen:

dat de meldingen van burgers overeenkomen met de gebruikelijk bekende  klachten na vaccinatie welke  binnen enkele dagen verdwijnen
dat een melding van een klacht na een vaccinatie niet automatisch betekent dat die door het vaccin veroorzaakt wordt
dat de  bijwerking die nu toegevoegd wordt aan de bijsluiter uiterst zeldzaam is
dat het CBG namens de EMA benadrukt dat de voordelen van het vaccin opwegen tegen de nadelen

Monitoring van veiligheid is blijkens haar site een van de hoofdtaken[5] van het CBG. Dit gaat via ‘farmacovigilantie’. En dat was een niet te onderschatten zware taak

Hoe gaat farmacovigilantie te werk?
De structuur van farmacovigilantie (=medicijnbewaking) is dat het Lareb alle meldingen doorgeeft aan het CBG en de EMA. Het CBG heeft een vertegenwoordiging in de PRAC  (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van de EMA. De EMA beoordeelt de meldingen uit heel Europa. Een klein gedeelte van die meldingen wordt als ‘safety signal’ beoordeeld door de PRAC[6]. De PRAC vraagt de fabrikanten om een analyse uit te voeren en beoordeelt of er sprake is van een nieuwe bijwerking.

Dat is wat bedoeld wordt met de zin: “Ook na marktoelating houden we, net zoals bij alle medicijnen, de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin goed in de gaten.”
Het CBG doet het daarbij voorkomen alsof te beoordelen signalen voorgelegd worden aan “deskundigen”. Maar de deskundigheid over dit nieuwe “vaccin” platform bestaat op dat moment nog niet, die moet nog worden opgebouwd. Desalniettemin leest u in dit citaat dat het CBG al overtuigd is voordat dit systeem zijn werk kan doen: “De voordelen van het vaccin zijn groter dan de risico’s, waarmee het vaccin nu onder voorwaarden is goedgekeurd voor heel Europa”.

De ingeschatte risico’s zijn dan gebaseerd op wat er aangeleverd is door de farma. Dit is het resultaat van het zogenaamde fase 1+2+3 onderzoek. In fase 3 wordt het middel op een grotere en diverse groep getest dan in de eerste twee fases. Let op: Fase drie liep tot december 2023, dus nog 23 maanden vanaf dit eerste bericht in januari 2021.
Maar u leest het, het predicaat “veilig en effectief” is al afgegeven, en dat zal alles wat er daarna aan farmacovigilantie (medicijnbewaking) gebeurt diep kleuren.
Fase 3 is in het geval van de corona “vaccins” niets anders dan het uitrollen van de vaccinatiecampagne over de hele wereld.  Waar bij de “bewaking” eendrachtig uit gevoerd wordt door de MAH (Marketing Authorisation Holder, de producent) en de “Regulators” (lokale regelgevende instanties), in Nederland CBG, ondersteund door het Lareb.
Het bizarre is dat de “voorwaardelijke toelating tot de markt” (let op: dit is een economische term) op dat moment al afgegeven is. Daarbij is “veilig en effectief” dan gelijk al vastgesteld.

Weeffout
Iedere aanwijzing dat dit niet zo is en iedere wijziging in de bijsluiter geeft aan dat deze voorwaardelijke toelating gebaseerd was op onjuiste en onvolledige gegevens.
Ieder wijziging in het SmPC (Summary of Product Characteristics) en de patiëntenbijsluiter is een erkenning van de EMA en van de Europese commissie dat zij onzorgvuldig te werk zijn gegaan.
Dit te moeten toegeven drukt dusdanig zwaar dat alles in het werk moet worden gesteld om niet alleen de ‘bijwerkingen’ maar ook ‘overlijden na een vaccinatie’ zoveel mogelijk te bagatelliseren.
Dit geheel is een typisch voorbeeld van een weeffout. Het afgeven van een vergunning voordat de procedure daarvoor doorlopen is veroorzaakt vervolgens dat de bevindingen van de (vervolg) procedure gematcht worden met het wenselijke resultaat: ”veilig en effectief”.

Welke meldingen komen in de bijsluiter als bijwerking?
Wat vinden we verder in de berichten op deze CBG-site?  De berichten willen kennelijk een beeld schetsen van hoe zorgvuldig er gekeken is naar meldingen en soms worden deze meldingen als “nieuwe” bijwerking in de bijsluiter opgenomen. Het is een beknopt verslag van de zoektocht naar en de beoordeling van “safety signals”.

Het eerste bericht waarbij meldingen worden besproken (eind januari, 3 weken na de start van de “vaccinatie”-campagne) geeft weer hoeveel er gemeld is, maar zet ook meteen de toon: bijwerkingen zijn overeenkomstig de gebruikelijke meldingen na vaccinaties, mild en van voorbijgaande aard en als er iets ergs gebeurt is het goed te behandelen.

“Eerste meldingen van mogelijke bijwerkingen door coronavaccin Maandag 25 januari 2021, 16:00 uur

Sinds de start van de vaccinatie tot 24 januari 2021 ontving en bekeek Bijwerkingencentrum Lareb 996 meldingen van ruim 4430 vermoedelijke bijwerkingen door het Comirnaty-vaccin van BioNTech/Pfizer. Dat blijkt uit het eerste wekelijkse rapport dat het Lareb vandaag presenteerde.
     De meeste meldingen hadden betrekking op bekende bijwerkingen. Denk aan pijn, warmte en roodheid op de prikplek, spierpijn, hoofdpijn, niet lekker voelen, misselijkheid en koorts. Deze bekende bijwerkingen zijn vaak mild en van korte duur.
     In zes gevallen werd een heftige allergische reactie gemeld, waarbij in drie gevallen het ging om een vastgestelde ernstige allergische reactie en in de andere drie gevallen om symptomen die passen bij een allergische reactie. Een allergische reactie is een bekende bijwerking en niet ongebruikelijk bij vaccins, maar komt zelden voor. Onder het juiste toezicht en met de juiste medische behandeling binnen handbereik is de reactie goed te behandelen.
     Een melding betekent overigens niet automatisch dat een bijwerking veroorzaakt wordt het vaccin. Op basis van de meldingen zijn er tot nu toe geen nieuwe onverwachte bijwerkingen gevonden.” 

Deze manier van berichtgeven is goed te begrijpen als het doel van Lareb, CBG en EMA is (conform de doelstellingen van de vaccinatie-alliantie[7) om de vaccinatiegraad te verhogen door “(ongefundeerde) angst” voor het “vaccin” weg te nemen. Maar dat is helemaal niet de taak van Lareb en CBG, ook niet volgens hun eigen zeggen op hun sites.

We zien dat er slechts een heel beperkt aantal wijzingen in de bijsluiters worden aangebracht: in 2021: 18 op een totaal van zo’n 180.000 meldingen[8]. U vindt ze verderop in dit artikel opgesomd in tabel 3 .

Safety signals
Laten we eerst stil staan bij het woord “safety signals”. De vertaling daarvan is ”veiligheidssignalen”. Maar het gaat juist om “niet veilig signalen”. De mantra “veilig en effectief” wordt zodoende consequent ondersteund door een verkeerde benaming van het onderzoek dat gedaan wordt bedoeld om te onderzoeken in welke mate en voor wie het vaccin onveilig is. 

In de ‘maandelijkse update berichten’ worden naast het aantal meldingen ook het aantal gezette “vaccinaties” weergegeven. We kunnen dan het aantal meldingen per vaccinaties berekenen, wat we eerst zien oplopen naar 0,93 %, en wat in de loop van 2021 weer afneemt.
Het is onvermoed veel. Het Lareb had vanuit de influenzavaccinatie de ervaring dat de meldgraad na massa vaccinaties 0,12% was. Het Lareb schatte in het draaiboek voor de coronavaccinaties, opgesteld in mei 2020, het aantal te verwachten meldingen, wanneer de hele bevolking zou worden gevaccineerd, op 15.000 waarvan 600 ernstig. Op 1 september  2021 stopt de CBG site met het op een rijtje zetten van deze gegevens na de volgende ontmoedigende cijfers:

Uit het tweewekelijkse overzicht van bijwerkingencentrum Lareb blijkt dat er tot en met 29 augustus 2021 in totaal 126.594 meldingen met 656.511 vermoede bijwerkingen van coronavaccins zijn ontvangen. De meldingen gaan over ongeveer 22,7 miljoen gegeven vaccinaties.

Afgezien van de specifieke “safety signals” waarbij je moet denken aan bijvoorbeeld overlijden, trombose en myocarditis, het feit dat we na 2/3 van het jaar al 8 x meer meldingen hebben als tevoren ingeschat, was een “safety signal” wat niet kon worden gemist. Maar dit verandert niets aan de toon: vaccins blijven “veilig en effectief”.

Hoe snel is de weg van ‘melding’ naar ‘bijwerking’?
 In 2021 worden er een aantal van 18 bijwerkingen toegevoegd aan de bijsluiter. Dat gaat op last van het PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), maar waarom en welke expert-analyses de doorslag geven wordt niet gedeeld. Soms gaat het met een vloek en een zucht, soms gaat daar een hele reeks van meldingen aan vooraf.
Als voorbeeld, in maart 21 worden ‘overgeven en diarree’ zonder mankeren toegevoegd .
Hoe groot is het contrast met trombose en afwijkingen aan de bloedplaatjes die  1/3 van de berichten op deze site weten te vullen.
Met betrekking tot deze bijwerkingen, die uiteindelijk bij alle vaccins beschreven worden,  geef ik hieronder weer hoe moeizaam het verloop was bij  AstraZeneca: na aanvankelijke ontkenning van de ernstige bijwerking “” kost het 1 maand om de meldingen over ernstig invaliderend lijden en de doden die vallen om te zetten in een bijwerking in de bijsluiter (tabel 2).

     TABEL 2 De weg van ontkenning naar erkenning van stolselvorming met lage bloedplaatjes

11 Maart 2021, 13.00h
Vaccin AstraZeneca - causaal verband longembolie en trombose onwaarschijnlijk vanwege meldingen van trombose nadat mensen gevaccineerd waren.
11 maart 2021, 17:00 uur
Geneesmiddelenbewakingscomité: waarschijnlijk geen verband tussen vaccin AstraZeneca en trombose.
Maar: 11 maart is in Denemarken is de vaccinatiecampagne met het AstraZeneca vaccin uit voorzorg stopgezet, vanwege meldingen van trombose nadat mensen gevaccineerd waren. Eén iemand is overleden.      
Het CBG voegt toe:
Het comité, waar medicijnautoriteit CBG onderdeel van is, blijft bij het standpunt dat de voordelen van het vaccin opwegen tegen de risico’s.
14 maart 2021, 23:00 uur
CBG adviseert prikken met AstraZeneca uit voorzorg te stoppen
Medicijnautoriteit CBG adviseert de minister van Volksgezondheid en het RIVM vandaag om uit voorzorg tijdelijk het prikken met het coronavaccin van AstraZeneca te pauzeren. Dit advies is gebaseerd op nieuwe veiligheidsinformatie uit Noorwegen en Denemarken.
18 maart, 14:30 uur
Bijwerkingencentrum Lareb ontving tot nu toe tientallen meldingen van stollingsproblemen na vaccinatie met AstraZeneca, zoals trombose en longembolie. De meldingen geven nog geen aanleiding om te denken dat de trombose komt door het vaccin.
25 maart, 17.00 uur
EMA zet expertgroep in voor onderzoek naar bloedstollingsproblemen na vaccinatie met COVID-19 Vaccin
31 maart 16:00 uur
Onderzoek naar bloedstollingsproblemen wordt voortgezet
7 april 2021, 16:30 uur
EMA: Verband tussen stollingsproblemen en coronavaccin van AstraZeneca is waarschijnlijk. Het risico op deze bijwerking na vaccinatie blijft zeer zeldzaam en de voordelen van het coronavaccin wegen nog steeds op tegen de bijwerkingen, waaronder deze zeldzame bijwerking. De combinatie van stolselvorming en een laag aantal bloedplaatjes wordt opgenomen in de bijsluiter en de productinformatie

 Monitoring van vaccinaties niet op orde
Waarom kwam de actie omtrent “trombose met verlaagd aantal bloedplaatjes” uit Scandinavië en niet uit Nederland, een van de koplopers als het gaat om het aantal meldingen?
Ter verklaring een screenshot (afbeelding 1) uit de notulen van het veiligheidsoverleg (tussen VWS- Lareb-CBG en RIVM): omdat de gegevens in de CIMS (Covid-19 vaccinatie Informatie en Monitoring Systeem) niet op orde zijn, kon het Lareb niet goed bepalen of gerapporteerde bijwerkingen vaker voorkwamen bij specifieke vaccinbatches of bevolkingsgroepen.

Afbeelding 1 Uit de notulen van de werkgroep veiligheidsbewaking 26-3-2021

Conclusies
1 De tendens om de geruststelling voorop te laten staan blijkt uit het voortdurend ontkennen van het mogelijke verband tussen klachten en vaccinaties.
2 De snelle actie mbt. trombose en bloedplaatjes komt uit Scandinavië, terwijl er in Nederland ook “safety signals” waren, maar Nederland had de connectie met de CIMS-registratie niet op orde, wat het trekken van conclusies in de weg stond.
3 Bijwerkingen (zoals diarree en overgeven) staan in no time in de bijsluiter (niet bedreigende klachten van voorbijgaande aard). Maar: bij ernstige bijwerkingen, die het imago “vaccins zijn veilig en effectief” ondermijnen, duurt het soms lang eer dat gerealiseerd wordt.
4 De slotconclusie van het CBG blijft: de voordelen van het coronavaccin wegen nog steeds op tegen de bijwerkingen. Wat die voordelen zijn, hoe lang de “vaccinatie” bescherming biedt, of het ook helpt tegen overdracht, etc.: dat is feitelijk onbekend, we zitten nog steeds in fase 3, de onderzoeksfase die normaliter moet zijn afgerond vóór toelating.

 En hoewel het de taak van de EMA en het CBG is om bijwerkingen op te sporen en toe te voegen aan de bijsluiter, blijkt uit de hele berichtgeving dat ze het bij voorbaat zeker weten: Vaccins zijn “Veilig en Effectief”.  Deze houding zal de verwerking van de meldingen in 2021 en volgende jaren kleuren. Hieronder wordt dit uitgewerkt aan de hand van een AESI’s (Adverse Events of Special Interest) te weten ‘anafylaxie’ en voorts met betrekking tot ‘overlijden na vaccinatie’. Maar nu eerst in tabel 3  een overzicht van in 2021 wél toegevoegde bijwerkingen.  

TABEL 3: bijwerkingen toegevoegd aan verschillende SmPC's in 2021

NummerDatumGegevens

1	5 maart	Pfizer: overgeven en diarree
*	25 maart	AstraZeneca: waarschuwing voor trombose met een verlaagd aantal bloedplaatjes
2	30 maart	AstraZeneca: allergische reacties
3	30 maart	Pfizer: uitgebreide zwelling rond de prikplek
4	14 april	AstraZeneca: stolselvorming + verlaagd aantal bloedplaatjes
5	7 mei	Pfizer: zwelling van het gezicht bij mensen met dermal fillers
*	11 juni	AstraZeneca: waarschuwing, mensen met de zeer zeldzame ziekte capillair leksyndroom (CLS) mogen niet geprikt worden met Vaxzevria
6	9 juli	AstraZeneca: Guillain-Barré syndroom
7	9 juli	Pfizer: myocarditis / pericarditis (**)
8	9 juli	Moderna: myocarditis / pericarditis (**)
9	11 augustus	Janssen: oorsuizen en duizeligheid
10	1 oktober	Janssen: immuun-trombocytopenie (ITP)
11	1 oktober	AstraZeneca: immuun-trombocytopenie (ITP)
12	1 oktober	Janssen: Veneuze trombo-embolie (VTE)
13	8 oktober	Janssen: ontsteking in het ruggenmerg (transverse myelitis)
14		Moderna: erythema multiforme
15		Pfizer: erythema multiforme
16		Paresthesie
17		Hypoesthesie
18	19 november	AstraZeneca: cerebrale veneuze sinus trombose
(**)	3 december	Pfizer: myocarditis/pericarditis update

De bijwerkingen: ontsteking van het hart en hartzakje na vaccinatie met een mRNA-vaccin zijn ‘zeer zeldzaam’. Ze komen voor bij minder dan 1 op 10.000 mensen, dit was eerder onbekend. De bijwerking wordt vaker gezien na de tweede prik dan na de eerste.


Legenda
Moderna (Spikevax).
Pfizer (Comirnaty, BioNtech)
AstraZeneca (Vaxzevria)
Janssen (Jcovden)
( * ) Belangwekkende tussentijdse waarschuwingen
(**) Deze conclusie werd getrokken uit een onderzoek dat in april 2021(!) startte.

 In het navolgende de uitwerking van twee bijzondere signalen, anafylaxie en overlijden.

Allergie en anafylactische reacties: serious or not serious, that’s the question
In de verslaglegging van meldingen duiken twee afkortingen vaak op.
AEFI (Adverse Event following Immunization). Dit is wat de burger ook maar meldt, waarvan het Lareb dan ook vaak terecht opmerkt dat als iets ná een vaccinatie optreedt het niet wil zeggen dat het dóór de vaccinatie komt.  
En daarnaast hebben we AESI’s (Adverse Event of Special Interest). Dat zijn vooraf gespecificeerde medische betekenisvolle voorvallen mogelijk in verband staand met een vaccin. AESI’s worden geïdentificeerd door actieve veiligheidsbewakingssystemen en worden zorgvuldig gemonitord en verder onderzocht om een mogelijke causale relatie met een vaccin aan te tonen.
Ten minste, dat is de theorie

Een voorbeeld met 2 soorten allergische reacties.
Een patiënt kan een allergische huiduitslag melden na een vaccinatie (AEFI), vaak is dat een tijdelijke reactie, die niet echt veel gezondheidsproblemen veroorzaakt. De vraag is of dit kwam door bijvoorbeeld iets in het eten of door de vaccinatie.
Maar er is een AESI waar iedere arts beducht op is, dat is de anafylactische shock na een injectie.

 Hier een screenprint (afbeelding 2) uit het verslag van het eerste veiligheidsoverleg[9]:
Legenda:
MAH= Marketing Authorisation Holder, bijvoorbeeld Pfizer
Definitie ‘serious’: Leidt tot overlijden, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname, leidt tot invaliditeit, is een aangeboren afwijking of is een medisch significante aandoening die bijvoorbeeld onmiddellijk ingrijpen van een arts vereist

Afbeelding 2 Meldingen in de eerste 8 vaccinatie dagen. Bron: verslag ten behoeve van veiligheidsoverleg

Een aantal meldingen met meerdere reacties per melding, maar niets is als “serious” geclassificeerd. Dat is hoopvol. Maar kijken we eens naar het vervolg van dit verslag (afbeelding 3).

Afbeelding 3 Over de eerste allergische reacties. Bron: verslag ten behoeve van veiligheidsoverleg

Anafylaxie is wel degelijk een serious adverse event (SAE). Feitelijk is hier 1 reactie die als “serious” in de tabel had moeten staan, omdat een Epipen een behandeling is ter voorkoming van een shock, die door een arts gegeven moet worden.

Afbeelding 4  Anafylactische shock onverwacht hoog

9 dagen later zien we in de notulen van de werkgroep veiligheidsbewaking (afbeelding 4) dat de EMA terug rapporteert dat er meer anafylactische reacties zijn dan verwacht. Dat was voorheen 1 op de miljoen, maar bij Covid-19: vaccins is dat dus 10 op de miljoen. Dat is dus heel zeldzaam, maar evengoed, het is dus een “safety signal”, omdat het 10 x zo vaak voorkomt als tot nu toe bekend was bij vaccinaties.
Maar enkel het volgende zien we 8 weken later weergegeven in de “tweewekelijkse update meldingen van mogelijke bijwerkingen coronavaccins in Nederland”.

“Dinsdag 16 maart 2021, 14:30 uur
Allergische reacties
Bij 41 meldingen waren er klachten die passen bij een heftige allergische reactie, hierbij begonnen de eerste symptomen meestal binnen 15 – 30 minuten. Alle patiënten zijn snel en adequaat behandeld en hersteld.”

Twee problemen.
Op de eerste plaats wordt geschat dat meldingen hooguit 10% zijn van de voorvallen die in de praktijk plaatvinden. Als dat voor anafylactische shock doorrekenen komen we op 100 op de miljoen, dus tot 100 x vaker dan we tot nu toe gezien hebben bij andere vaccinaties.
Maar op de tweede plaats, veel erger, het invullen van het meldformulier en de verwerking van de melding gebeurt bijzonder onnauwkeurig. Het heeft er de schijn van dat niet alle gemelde “serious” reacties opgepikt worden als “safety signals”.
Op basis van het jaarrapport van de EMA kunnen we afleiden dat in 2021 slechts 2% van alle mogelijke “safety signals” voor alle coronavaccins die werden gevonden in de Europese database voor bijwerkingen (Eudravigilance) uiteindelijk door de PRAC werden beoordeeld.
Dit leidt ertoe dat belangrijke bijwerkingen niet in het SmPC document worden opgenomen.

Ten bewijze van hoe onnauwkeurig de registratie van meldingen is hieronder een ICSR (individual case safety report, afbeelding 5), dat is het record van een melding zoals die uiteindelijk vastgelegd wordt in EudraVigilance (de database van de EMA waar alle ”Lareb’s” hun meldingen heen sturen). Data-analyse door een externe partij geeft aan dat maar liefst 70% van de potentieel ernstige bijwerkingen niet als ernstig werden geclassificeerd en niet als ernstige bijwerking werden opgenomen in de Eudravigilance database[10].

Afbeelding 5  ICRS met anafylactische shock: not serious 

Dit zet grote vraagtekens bij de welluidende teksten op de CBG -website waar die steeds erop wijst dat de “vaccins” nauwlettend in de gaten worden gehouden.

Overlijden na een vaccinatie
Is overlijden nu een ‘bijwerking’ of heeft het een aparte status als we het gaan hebben over veiligheid van vaccins?
In het volgende een overzicht van het opkomen en het weer verdwijnen van mededelingen van overlijden na vaccinatie zoals weergeven door de tandem CBG-Lareb. Totaal een half jaar wordt de burger op de hoogte gehouden van overlijdens, daarna wordt dit onderwerp “doodgezwegen”.

 Januari tot en met juli: overlijdens in beeld
Op 29 januari 2024 staat op de CBG-website het eerste bericht[11] waarbij de veiligheid van Covid-19 “vaccin” het onderwerp is.  Verwezen wordt naar de eerste maandelijkse veiligheidsupdate van Comirnaty van de EMA (link naar pagina opent niet meer) met als begeleidende tekst:

"De informatie over de veiligheid die verzameld is in de tijd dat het vaccin gebruikt wordt, komt overeen met de verwachting voor dit vaccin. Er zijn geen nieuwe bijwerkingen gevonden.”

 En even verder vetgedrukt:

           Geen zorgen over veiligheid

Voor het begrip is het belangrijk het hele bericht over overlijdens op de CBG -website te lezen wat hierna volgt. “Meldingen overlijden zeer kwetsbare ouderen

Afgelopen maand ontstond er onrust naar aanleiding van meldingen van overleden ouderen in Noorwegen. Het PRAC heeft alle meldingen van mogelijke bijwerkingen met fatale afloop bij personen van elke leeftijd opnieuw bekeken. Er is geen veiligheidsrisico gevonden.
Bij deze meldingen ging het veelal om personen ouder dan 65 jaar, waarbij de progressie van (meerdere) reeds bestaande ziekten een waarschijnlijke verklaring voor overlijden lijkt. Sommige personen werden al palliatief behandeld vóór de vaccinatie. Voordat Comirnaty een vergunning voor het in de handel brengen in de EU kreeg, is de veiligheid van het vaccin zorgvuldig beoordeeld. Dit is gedaan in grote klinische onderzoeken bij alle leeftijdsgroepen, waarin ook deelnemers van 75 jaar en ouder zaten met bijkomende ziektes.
Op basis van de huidige gegevens is het niet nodig om de productinformatie van Comirnaty te wijzigen, concludeert het PRAC. Ook niet bij kwetsbare ouderen. De vergunninghouder is verzocht om deze meldingen van mogelijke bijwerkingen met fatale afloop te blijven volgen. Het PRAC zal deze meldingen met veel aandacht blijven beoordelen”

Overlijden na vaccinatie blijft vervolgens korte tijd terugkomen in de twee wekelijks berichten van het CBG vanuit het Lareb en de maandelijkse veiligheidsupdate vanuit de EMA.
Gestaag zien we de cijfers oplopen maar daar komt een eind aan. Niet aan de overlijdens maar aan de berichtgeving.
Op 22 juni verwijst het CBG voor het laatste hieromtrent naar het Lareb; de teller staat dan op net iets meer dan 400 doden.

“Update meldingen bijwerkingen coronavaccins (week 25)[12]
22-06-2021

Overlijdens
Tot nu toe zijn er 409 meldingen van overlijden na coronavaccinatie. De meeste meldingen gingen over het vaccin van Pfizer/BioNTech (Comirnaty). Dit is het meest gebruikte coronavaccin en tevens het vaccin dat vooral in de ouderenpopulatie gebruikt wordt”.

 En op 3 augustus zijn de meldingen over overlijdens ook uit de Lareb berichtgeving[13] verdwenen.
Het is interessant ook dit bericht in zijn volle omvang te lezen.

“Update meldingen bijwerkingen coronavaccins (week 31)

03-08-2021
Deze update gaat over alle binnengekomen meldingen van vermoede bijwerkingen die door deskundigen bekeken zijn tot en met 1 augustus 2021. Tot nu zijn dat 112.677 meldingen met 591.589 vermoede bijwerkingen. De meldingen gaan over ongeveer 20,4 miljoen gegeven vaccins.
Vooral bekende bijwerkingen.
Het gaat in de meldingen vooral om bekende, te verwachten bijwerkingen zoals hoofdpijn, je niet lekker voelen, vermoeidheid en spierpijn”.

Ging er niemand meer dood? En overlijden, is dat nu een bijwerking of heeft dat een aparte status?
Het Lareb schrijft op 1 april 2021 daarover (in het Engels!) in hun eerste rapport[14] over dit onderwerp:

“Fatal outcome as such is not an adverse event, but can be the outcome of an adverse event, or an adverse event can contribute to a fatal outcome due to other causes”.

Lareb en CBG beperken zich na half 2021 tot het beschrijven van meldingen en mogelijke bijwerkingen, maar hoe vaak je als gevolg daarvan kunt overlijden wordt “doodgezwegen”.

Als CBG en Lareb “overlijden door vaccinatie” doodzwijgen, is deze kennis ook niet in beeld bij schouwende artsen, en dat zien we dan weer gereflecteerd in de doodsoorzakenstatistieken van het CBS.  
Volgens het CBS gaat er in 2021 niemand dood aan een vaccinatie zoals zichtbaar is in dit screenshot (Afbeelding 6) van de doodsoorzaken statistiek.

Afbeelding 6  In 2021 nul overlijdens door vaccinatie, bron CBS

Dit is dus in tegenspraak met rapporten van het Lareb waar met zoveel woorden beschreven staat hoeveel doden er gevallen zijn door de fatale conditie “trombose met verlaagd aantal bloedplaatjes”, de reden waarom uiteindelijk Vaxzevria door AstraZeneca werd teruggetrokken. Hoe het mogelijk is dat de doodsoorzaak ‘vaccinatie’ niet in de CBS statistieken terugkomt, wordt verklaard door de “schouwarts bias’:

“Schouwarts-bias is het fenomeen dat de vaccinatiestatus bewust of onbewust een bepalende rol heeft bij de inschatting van de doodsoorzaak.
Uitgaande van de basisgedachte: “vaccins zijn effectief en veilig” wordt het positieve, beschermende effect van de vaccinatie overgewaardeerd bij de gevaccineerde; tegelijk wordt de mogelijkheid dat het vaccin niet alleen ineffectief was bij de gevaccineerde, maar zelfs de aanzet gaf tot het overlijden, niet (h)erkend.
Bij ongevaccineerden wordt daarentegen vaker de diagnose Covid-19 toegewezen op basis van epidemisch voorkomen en het onjuist interpreteren van een positieve PCR test”

Dit fenomeen is door mij beschreven in “De schouwarts bias” [15][

Overlijden aan of na een vaccinatie?
Aanvullend op het bericht hierboven op 29 januari 2021 van de EMA komt het CBG in samenwerking met het Lareb op 8 februari 2021 zelf ook nog eens met cijfers en een gelijksoortige “geruststellende” duiding als de EMA al deed[16].

“Lareb ontving 15 meldingen van overlijdens na vaccinatie, waaronder 13 meldingen van fragiele, kwetsbare ouderen van 85 jaar en ouder en twee meldingen van ouderen tussen 70 en 84 jaar. Uit de analyse tot nu toe blijkt dat er geen verband aangetoond is tussen de overlijdens en vaccinatie. De overledenen hadden onderliggende – vaak meerdere en complexe – gezondheidsproblemen. Die problemen zijn de meest voor de hand liggende verklaring voor het overlijden”.

 Helemaal lekker zit het natuurlijk niet, en dan is het tijd om de hoogste baas het volk geruststellend te laten toespreken.

“CBG-voorzitter prof. dr.  Ton de Boer:
Er is geen reden tot ongerustheid. Op dit moment worden in Nederland grote groepen mensen gevaccineerd tegen COVID-19, waaronder sinds half januari ook meer ouderen en mensen met een (zeer) kwetsbare gezondheid. Alle overlijdens traden op bij ouderen die al ernstige onderliggende aandoeningen hadden. Elke melding analyseren we goed en beoordelen we voor Nederland en met EMA voor heel Europa”.

Alle maandelijkse en tweewekelijkse updates bevatten deze boodschap.
Laten we eens analyseren hoe het nu zit met het Pfizer onderzoek[17] en met name bij ouderen, waar de meeste doden vallen.

 3  opmerkelijke zaken: leeftjjdscohort, causaliteit en terminale ouderen
1 Onderzocht bij ouderen?
Als in februari de uitrol van de ”vaccinatie” over de hele Nederlandse bevolking begint, starten we dat op met de oudsten. Er is weliswaar een voorlopige toestemming om de “vaccins” op de markt te brengen, maar we zitten wel nog steeds in fase 3.
Het CBG schrijft[18]:

“Voordat Comirnaty een vergunning voor het in de handel brengen in de EU kreeg, is de veiligheid van het vaccin zorgvuldig beoordeeld. Dit is gedaan in grote klinische onderzoeken bij alle leeftijdsgroepen, waarin ook deelnemers van 75 jaar en ouder zaten met bijkomende ziektes”.

 We pakken even het verloop van het onderzoek van Pfizer en de cijfers erbij.

Allereerst is er zeer fundamentele kritiek op de hele onderzoeksopzet.
Samengevat: het “vaccin” van Pfizer is ontwikkeld in minder dan 1 jaar. Hierbij werden de Fases 2 en 3 van het klinisch onderzoek samengevoegd.
Pfizer startte het onderzoek op in april 2020. Eerste resultaten werden bekend in oktober 2020. Gemiddelde follow-up was 2 maanden. Bovendien had Pfizer haar RCT-onderzoek vervroegd ont-blind en vervolgens de vaccinatie ook aangeboden aan de controlegroep, met als gevolg dat datavergelijking tussen de ‘vero’ en ‘placebo’ groep niet meer kon plaatsvinden.
Op de tweede plaats, is het nu werkelijk zo dat de oudere populaties in grote klinische onderzoeken (meervoud!) is getest, en hoeveel mensen van boven de 75, met welke lichamelijke condities, zaten daar dan in?
Ongeveer 85% van de mensen die het grootste risico lopen om COVID-19 te krijgen is 75 jaar of ouder. Van de deelnemers aan het klinisch onderzoek van Pfizer blijkt slechts 4,4% te vallen binnen deze leeftijdscategorie[19]. 95% van alle personen die overlijden aan COVID-19 heeft minimaal één vorm van onderliggend lijden (co-morbiditeit) en vaak zijn er meerdere vormen van onderliggend lijden. Maar van het totaal aantal deelnemers aan het klinisch onderzoek van Pfizer had volgens het Assessment Report[20] van de EMA enkel 46% co-morbiditeit en had slechts 21% co-morbiditeit volgens Charlson index. En die Charlson index[21] omvat nou juist dat serieus onderliggend lijden.

 Conclusie:
De geruststellende woorden op de CBG-site rondom het overlijden van mensen boven de 80 in de eerste vaccinatie ronde zijn niet met voldoende onderzoek onderbouwd.

 2 Door “deskundigen” geen verband vastgesteld?
De overlijdens zijn “goed onderzocht” door de PRAC volgens EMA/ CBG. De conclusie is dat er volgens “deskundigen” geen causaal verband is tussen de vaccinatie en het overlijden. Maar wie is er “deskundig” als het gaat over een nieuw vaccinatie platform?  Deze deskundigheid moet dus juist opgebouwd worden in fase 3.
De PRAC en de nationale autoriteiten verrichten het onderzoek naar safety signals met behulp van analyses die grotendeels door de vergunninghouders (Pfizer, AstraZeneca, etc.) zelf worden gedaan. Ηet EMA en het CBG handelen vanuit een houding die past bij een “vaccin” dat inmiddels alle stappen waaronder zorgvuldige onderzoeken in een  soms wel 10 jaar durend proces heeft doorlopen, terwijl nu fase 3 gelijkstaat aan het vaccineren van miljoenen mensen in een niet te monitoren massa experiment. 

 Conclusie:
Er is meer onderzoek expertise nodig en ook aanvullend onderzoek (waaronder obducties) om het verband tussen overlijden en vaccinaties vast te stellen.

 3 Wie gingen er dood?
Ook het Lareb deed onderzoek naar de overlijdens, en produceerde 3 rapporten. Twee stuks in het Engels: op 1 april 2021(over de eerste 8 weken[22]), en op 1 juli 2021(over de eerst 8+6 weken[23]). Vervolgens verscheen over de totale eerste 13 maanden ook nog een rapport in het Nederlands (datum publicatie niet in document[24]).
Dat de eerste twee rapporten in het Engels gepubliceerd zijn wekt niet de indruk dat het Lareb van zins was het Nederlands volk te bedienen met informatie over mogelijk fatale gevolgen van vaccineren.
De rapporten zijn toegeschreven naar een conclusie dat we vooral niet de vaccinaties “de schuld” moeten geven. Wat dan wel nog erkend werd is dat de “bekende bijwerkingen”, zoals dat je toch even een flinke terugslag door onwel bevinden, misselijkheid en koorts kunt hebben, bijgedragen hebben aan een algemene verslechtering van de toestand van iemand die toch al niet zo’n beste gezondheid had. Verder gingen mensen dood aan waar mensen nu eenmaal aan dood gaan, daar was geen bijzonder patroon.
Maar wat natuurlijk bijzonder is, dat al dit soort “gewone” aandoeningen als hart en hersenproblemen tijd gerelateerd optraden: 2/3 overleed binnen 1 week na de vaccinatie.

 Het meest schokkende vond ik nog wel het volgende in het eerste rapport.
Het hieronder (naar het Nederlands vertaalde) geciteerde wil ik met grote plaatsvervangende schaamte voor het handelen van mijn beroepsgroep weergeven.

“In 43 gevallen werd de overledene door de verslaggevers beschreven als iemand die zich in een zeer zwakke en kwetsbare fase van zijn leven bevond. Ze woonden over het algemeen in instellingen voor langdurige zorg en leden vaak aan een groot aantal co-morbiditeiten, waarvan er vele al een geleidelijke of snelle neerwaartse trend vertoonden voordat ze hun vaccinaties kregen. Een klein deel bevond zich zelfs al in een palliatief levenseindetraject”.

 Conclusie:
Ja, er gingen mensen dood ná een vaccinatie, en nee, het is niet altijd even duidelijk of dat is dóór een vaccinatie. In een normaal verlopend proces voordat een vaccin “op de markt wordt toegelaten” (let op de economische aard van deze formulering) kunnen doden in fase 3 reden zijn om het proces tot registratie af te breken.
Maar hier worden de doden, nu eenmaal vaststaat via de voorlopige toelating dat vaccins “veilig en effectief zijn, weggeredeneerd.

 Iedereen moest en zou gevaccineerd worden. Ook op je sterfbed.

Samenvatting en conclusie.
Deze longread schetst een onthutsend beeld van een instelling die volgens haar site[25] voor het volgende staat:

“De (wettelijke) taken van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) zijn globaal op te delen in 3 categorieën: het beoordelen van medicijnen, het bewaken van de bijwerkingen en risico's, en het stimuleren van goed gebruik van medicijnen. Daarnaast is een belangrijke wettelijke taak het geven van wetenschappelijk advies aan medicijnbedrijven.”

De wijze waarop meldingen van burgers verwerkt worden in de keten Lareb-CBG-EMA- PRAC kan het beste beschreven worden als een filter waarbij het doel lijkt het ontkennen van de relatie tussen de klachten ná een vaccinatie mét deze vaccinatie, ten einde de vaccinatiebereidheid te ondersteunen en te maskeren dat de toelating gebaseerd was op te weinig en onjuiste gegevens.
Bizar maar illustratief is de volgende tekst, volgend op het citaat hierboven:

“In Nederland hebben medicijngebruikers toegang tot zo’n 20.000 geregistreerde medicijnen. Al die medicijnen moeten aan strenge eisen voldoen. Zo moet bijvoorbeeld de werking van een medicijn opwegen tegen de risico’s, de kwaliteit moet goed zijn, en de bijsluiter compleet. Wij, als Nederlandse medicijnautoriteit CBG, beoordelen bij elk medicijn dat op de markt komt of het aan alle wettelijke eisen voldoet. En is een medicijn eenmaal op de markt, dan blijven we het volgen. Op basis van bijvoorbeeld gemelde bijwerkingen en andere informatie bewaken we de veiligheid van het medicijn en grijpen in als deze in gevaar is. Dit alles doen we samen met onze nationale en Europese partners”.

Precies de manier waarop het CBG omgaat met deze items: “strenge eisen, risico, kwaliteit, compleet, wettelijke eisen, bewaken, ingrijpen”, is discutabel wat betreft de coronavaccins. Deze zin lijkt een ongelukkige formulering, maar dit geeft de problematiek, zoals in deze longread geschetst wordt, exact weer:    

“Op basis van bijvoorbeeld gemelde bijwerkingen en andere informatie bewaken we de veiligheid van het medicijn en grijpen in als deze in gevaar is”.

Deze zin zou je kunnen lezen als: het CBG bewaakt niet zozeer de veiligheid van de burger, maar grijpt in als de coronavaccinatiecampagne in gevaar komt als de begrippen “veilig en effectief” omstreden dreigen te raken.

Eerlijke voorlichting aan de Nederlandse burger was van ondergeschikt belang.

 CBG als onderdeel van de denktank “desinformatie” en de “vaccinatie-alliantie”
Stond het CBG alleen in deze benadering gericht op het vergroten van de vaccinatie bereidheid? In de bespreking van “Het Grootste Corona Spreekuur”[26] concludeert Cees van den Bos: “Het CBG zat met een afvaardiging van drie personen in de Denktank Desinformatie, waar ook de Keuringsraad en de Reclame Code commissie zitting in hadden. In deze hoedanigheid heeft geen van de drie instituten haar verantwoordelijkheid genomen. Bij alle reclame-uitingen die de doelstellingen van de Europese Commissie goedgezind waren, verzaakten deze instanties hun kerntaak”. De publicatie “Informed consent en compassionate use ”[27] van Bomen&Bos (medischethischcontact.nl) geeft aanvullend inzicht hoe huisartsen en publiek onvoldoende en soms ook onjuist werden voorgelicht door een door de NCTV en de overheid zorgvuldig 
georkestreerde campagne waarbij tegengeluiden systematisch werden onderdrukt.

Nawoord.

Schrijver dezes heeft in augustus 2024 een WOO-verzoek gedaan bij het CBG voor

• Alle rapporten van de EMA met disproportionaliteitsanalyses voor de COVID-19 vaccins vanaf 2021 tot heden betreffende adverse events binnen de MedDRA SOC of Cardiac disorders
• Documentatie van alle potentiële signalen die de EMA gedetecteerd heeft voor de COVID19 vaccins vanaf 2021 tot heden betreffende adverse events binnen de MedDRA SOC of Cardiac disorders
• Documentatie van de EMA waarin is vastgelegd wat de redenen zijn voor het niet valideren van alle gevonden potentiële signalen voor de COVID19 vaccins vanaf 2021 tot heden betreffende adverse events binnen de MedDRA SOC of Cardiac disorders
• Alle documenten van het wekelijkse veiligheidsoverleg tussen VWS-RIVM-LAREB-CBG

Begrippen

SOC: System Organ Class, een classificatiesysteem dat wordt gebruikt om bijwerkingen van geneesmiddelen te categoriseren op basis van het orgaansysteem dat wordt beïnvloed.
Dit kan helpen bij het organiseren en analyseren van veiligheidsgegevens over vaccins. De MedDRA,  de medische terminologie die vaak gebruikt wordt in farmacovigilantie,  maakt gebruik van SOC om bijwerkingen systematisch te rapporteren en evalueren.
MedDRA: Medical Dictionary for Regulatory Activities
AESI: Adverse Event of Special Interest. Verwijst naar een specifiek en vooraf gedefinieerde bijwerking of neveneffect dat bijzonder relevant is voor de veiligheid van een geneesmiddel of vaccin. AESI’s worden geselecteerd op basis van hun potentiële klinische betekenis, relevantie voor het werkingsmechanisme van het vaccin of zorgen die tijdens eerdere ontwikkelingsfase zijn gerezen. Ze worden nauwlettend gevolgd tijdens klinische proeven en na de marktintroductie om de veiligheid van het product te waarborgen.
AEFI: Adverse Event Following Immunization. Verwijst naar elke medische gebeurtenis die optreedt na vaccinatie, ongeacht of er een oorzakelijk verband is met het vaccin. AEFI’s kunnen variëren van milde lokale reacties (zoals pijn roodheid op de injectie plaats) tot ernstige reacties (zoals anafylaxie). Ze worden geclassificeerd als mild, ernstig of toevallig en worden nauwlettend gevolgd om de veiligheid van vaccins te waarborgen.
SmPC: Summary of Product Characteristics. Een wettelijk document dat uitgebreide informatie bevat over een vaccin voor zorgverleners. Het bevat details zoals samenstelling, indicaties, dosering, contra-indicaties, bijwerkingen en farmacologische eigenschappen. De SMPC wordt opgesteld door de fabrikant en goedgekeurd door “regulators” zoals het EMA of CBG. Het dient als basis voor “veilig en effectief “gebruik van het product en wordt regelmatig bijgewerkt op basis van nieuwe gegevens.
MAH: Marketing Authorisation Holder (handelsvergunninghouder). Dit is de juridische entiteit die de vergunning heeft om een geneesmiddel op de markt brengen. De MAH is verantwoordelijk voor:1 de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit van het product. 2 Het naleven van regelgeving, zoals goede fabricage praktijken (GMP). 3 Monitoren van bijwerkingen na marktintroductie. 4 Het beschikbaar stellen van het product aan patiënten.
Regulator: is een autoriteit die verantwoordelijk is voor de beoordeling goedkeuring en monitoring van vaccins om de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit te waarborgen (EMA, CBG).
PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, is een comité van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA

Den Bosch januari 2025

[1] Bron
[2] CBG kookte zelf de “spontane” publieksvragen voor tbv. dit anderhalf uur durend reclameblok
[3] Bron
[4] Bron
[5] De (wettelijke) taken van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) zijn globaal op te delen in 3 categorieën: het beoordelen van medicijnen, het bewaken van de bijwerkingen en risico's, en het stimuleren van goed gebruik van medicijnen. Bron
[6] Bron
[7] De Vaccinatie Alliantie is een samenwerkingsverband in Nederland dat in 2019 is opgezet door het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Het doel van deze alliantie is om het vertrouwen in vaccinaties te bevorderen en de vaccinatiegraad in Nederland te verhogen. Dit is een reactie op een dalende vaccinatiegraad en de groeiende zorgen over desinformatie rondom vaccinaties.
[8] Bron
[9] Weekoverzicht Coronavaccin Bijwerkingen monitoring—voor intern gebruik (CBG-Lareb-RIVM). Weeknummer: 1 Datum: 12-1-2021 Periode: 4-1-2021 t/m 12-1-2021 (halverwege de dag). Eind 2024 is dit het enige document met betrekking tot deze wekelijks rapporten dat (per ongeluk?) met een WOO levering mee is gekomen (met dank aan Cees van den Bosch, (Bomen en Bos Substack))
[10] Bron


[11] Bron
[12] Bron
[13] Bron
[14] Bron
[15] Bron
[16] Bron
[17] Bij de voorwaardelijke toelating van het COVID-19-vaccin van Pfizer (het Comirnaty-vaccin, ontwikkeld samen met BioNTech), baseerden regelgevende instanties zoals de Europese Geneesmiddelenautoriteit (EMA) en de Amerikaanse FDA zich op de resultaten van een groot klinisch onderzoek, bekend als studie C4591001
[18] Bron
[19] Bron
[20] Bron


[21] Bron
[22] Bron
[23] Bron
[24] Bron
[25] Bron
[26] Bron
[27] Bron